2021年8月1日より施行された薬機法の課徴金制度について

こんにちは。
大阪でWEBコンサルティングとWEB制作をしているワイズオフィスです。

今回は薬機法の課徴金について書きたいと思います。

薬機法の課徴金とは

まず薬機法とは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の略称です。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器または再生医療等製品の「名称、製造方法、効能、効果または性能」に関する虚偽・誇大広告（薬機法66条）を制限していることで有名です。昔は薬事法と呼ばれており、そちらで記憶されている方も多いかもしれませんが、現在では名称が変わって、薬機法となっております。

当社を含めてIT業界でこの法律が注目されている理由は、ホームページやWEB広告においてこの法律が適用されるリスクがかなり高いからです。

今はほとんどの業界でホームページやWEB広告を扱っておりますが、医薬品や医薬部外品化粧品、医療機器などもその限りではございません。そのなかの表現に対して、以前は虚偽や誇大表現、優良誤認によるトラブルが絶えませんでした。そこで薬機法によってその表現を制限する形になりました。具体的には違反した事業者や法人に対しては、厚生労働大臣または都道府県知事から、違反行為の中止や排除、再発防止策の実施を命じる「措置命令」や「中止命名」が下されます。

加えて、その流れの中で、今回（2021年8月1日施工）改正され、医薬品等の広告で、虚偽広告や誇大広告を行った場合に、売上の４．５％の課徴金が課されることとなっています。

（課徴金納付命令）
第７５条の５の２　第１項
第六十六条第一項の規定に違反する行為（以下「課徴金対象行為」という。）をした者（以下「課徴金対象行為者」という。）があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額（次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。）に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。

 

薬機法に違反しないためには

誇大広告の禁止

誇大広告とは、事実に反する虚偽の表現や誇張した表現により消費者に誤った認識をさせるおそれのある広告をいいます。

（薬機法第六十六条：誇大広告等）
1．何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2．医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3．何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

引用：厚生労働省「医薬品等の広告規制について」

承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止

医薬品、医療機器及び再生医療等製品として「認証を受けていないもの」の広告を禁止しています。
特に気をつけたいのは「健康食品」です。健康食品は、薬機法上の定義はなく、一般食品と同じ扱いです。医薬品、医療機器および再生医療等製品として「認証を受けていないもの」であるにも関わらず、効果効能を標ぼうした広告により販売を行うと、薬機法第六十八条の違反とみなされます。

他社商品の誹謗広告の制限

他社製品を誹謗する広告は禁止されています。

９ 他社の製品の誹謗広告の制限
医薬品等の品質、効能効果、安全性その他について、他社の製品を誹謗するような広告を行ってはならない
引用 ：厚生労働省「医薬品等適正広告基準の改正について」